Un reportaje publicado en septiembre de 2021 puso bajo la lupa la alerta sanitaria emitida en Chile por dispositivos respiratorios de Philips Respironics.
La advertencia habia sido difundida por la Agencia Nacional de Dispositivos Medicos del Instituto de Salud Publica tras una notificacion de seguridad de la propia empresa.
El caso involucraba equipos fabricados antes del 26 de abril de 2021, entre ellos dispositivos CPAP, BiLevel PAP y ventiladores mecanicos.
La alerta apuntaba a una espuma aislante de ruido que podia degradarse y liberar particulas hacia el flujo de aire del dispositivo.
Esas particulas podian ser inhaladas o ingeridas por usuarios, generando preocupacion por eventuales riesgos para la salud.
El ISP tambien advirtio que la espuma de poliuretano podia emitir gases quimicos asociados a irritacion, cefalea, asma y otros posibles efectos adversos.
Segun los antecedentes del reportaje, la alerta alcanzaba a cerca de 12 mil dispositivos utilizados por pacientes en Chile.
De ese total, alrededor de 9 mil estaban vinculados a tratamientos domiciliarios contra la apnea del sueno.
La situacion tambien era sensible porque parte de los equipos correspondia a ventiladores mecanicos usados en la red asistencial y en programas de ventilacion domiciliaria.
Sociedades medicas plantearon preocupacion por la respuesta entregada por la empresa y pidieron una solucion pronta y segura para los pacientes afectados.
Desde el ISP se informo entonces que se trabajaba con las Seremi de Salud en procesos de fiscalizacion que podian derivar en eventuales sanciones.
El Ministerio de Salud, por su parte, reconocio reuniones con sociedades cientificas, proveedores y la empresa para revisar planes de accion y medidas de contingencia.
El reportaje tambien expuso una brecha regulatoria: esos dispositivos medicos no estaban sujetos a control sanitario obligatorio en Chile bajo la normativa vigente de ese momento.
La investigacion dejo planteado el debate sobre trazabilidad, responsabilidad de fabricantes y distribuidores, y capacidad del sistema para responder ante alertas internacionales de dispositivos medicos.
La advertencia habia sido difundida por la Agencia Nacional de Dispositivos Medicos del Instituto de Salud Publica tras una notificacion de seguridad de la propia empresa.
El caso involucraba equipos fabricados antes del 26 de abril de 2021, entre ellos dispositivos CPAP, BiLevel PAP y ventiladores mecanicos.
La alerta apuntaba a una espuma aislante de ruido que podia degradarse y liberar particulas hacia el flujo de aire del dispositivo.
Esas particulas podian ser inhaladas o ingeridas por usuarios, generando preocupacion por eventuales riesgos para la salud.
El ISP tambien advirtio que la espuma de poliuretano podia emitir gases quimicos asociados a irritacion, cefalea, asma y otros posibles efectos adversos.
Segun los antecedentes del reportaje, la alerta alcanzaba a cerca de 12 mil dispositivos utilizados por pacientes en Chile.
De ese total, alrededor de 9 mil estaban vinculados a tratamientos domiciliarios contra la apnea del sueno.
La situacion tambien era sensible porque parte de los equipos correspondia a ventiladores mecanicos usados en la red asistencial y en programas de ventilacion domiciliaria.
Sociedades medicas plantearon preocupacion por la respuesta entregada por la empresa y pidieron una solucion pronta y segura para los pacientes afectados.
Desde el ISP se informo entonces que se trabajaba con las Seremi de Salud en procesos de fiscalizacion que podian derivar en eventuales sanciones.
El Ministerio de Salud, por su parte, reconocio reuniones con sociedades cientificas, proveedores y la empresa para revisar planes de accion y medidas de contingencia.
El reportaje tambien expuso una brecha regulatoria: esos dispositivos medicos no estaban sujetos a control sanitario obligatorio en Chile bajo la normativa vigente de ese momento.
La investigacion dejo planteado el debate sobre trazabilidad, responsabilidad de fabricantes y distribuidores, y capacidad del sistema para responder ante alertas internacionales de dispositivos medicos.
